【全球抗疫】美国FDA批准又一间充质干细胞药物治疗新冠肺炎
2020-04-07 15:15:34
美国东部时间 2020年4月5日
美国食品和药物管理局(FDA)批准了Mesoblast 公司开发的间充质干细胞药物remestemcel-L的临床试验申请(IND),即通过静脉输注用于治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者治疗急性呼吸窘迫综合症(ARDS)。
Mesoblast首席医疗官Fred Grossman博士表示:“COVID-19 ARDS患者的预后非常糟糕。此次FDA的批准,为在美国使用remestemcel-L治疗COVID-19 ARDS患者提供了一条途径,包括扩大的同情使用、和计划开展的随机对照临床试验。”
法律解释: 同情用药( Compassionate use )——对于当下处于危及生命或病情严重的患者,如果无其他有效疗法选择,可使用尚未获批上市的在研药物。